Syftet med denna studie (ARIA-2) är att säkerställa att den nya formuleringen, en tablett som löses upp i vatten, har liknande farmakokinetisk profil som den kapsel med läkemedelskandidaten som användes i Fas 1-studien (ARIA-1). ARIA-2 studien beräknas genomföras i juni i USA i friska studiedeltagare och resultaten förväntas efter sommaren. Aqilion har därefter för avsikt att lämna in en ansökan om att genomföra en Fas 2-studie med patienter som diagnostiserats med EoE i USA, Kanada och Europa.

 

”Det är strategiskt viktigt för oss att fortsätta den kliniska utvecklingen med en formulering som särskilt anpassats för patienter som har svårt att svälja. Med positivt besked från FDA ser vi fram emot att slutföra de sista förberedelserna inför starten av en Fas 2-studie i EoE-patienter ”, säger Sarah Fredriksson, vd i Aqilion.

 

 

Om AQ280

AQ280 är en oral, småmolekylär, superselektiv JAK1-hämmare. JAK1 är ett enzym, ett kinas, som driver inflammatoriska processer, som bland annat påverkar allergi och fibros. Genom att hämma dess funktion är det möjligt att minska symtom och sjukdomsutveckling vid kroniska inflammatoriska sjukdomar.

 

ARIA-1-studien

Fas 1-studien var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie på friska frivilliga som genomfördes i Storbritannien för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och födoämneseffekt av AQ280 som doseras oralt. Studien bestod av både enstaka och multipla stigande doskohorter och inkluderade 66 friska frivilliga.

 

De viktigaste resultaten från ARIA-1-studien är:

• Dos: De uppnådda exponeringarna i kohorterna Single Ascending Dose (SAD) och Multiple Ascending Dose (MAD) är i linje med uppskattningar av ett terapeutiskt effektivt intervall baserat på prekliniska modeller och kommer att ligga till grund för dosvalet för den kommande fas 2-studien
• Säkerhet: Inga allvarliga biverkningar förekom och dosökningarna i SAD och MAD begränsades inte av biverkningar
• Farmakokinetik: Exponeringen och halveringstiden för AQ280 överensstämde väl med de prekliniska förutsägelserna och stödjer dosering en gång dagligen. Födointag påverkade inte farmakokinetiken på något signifikant sätt
• Farmakodynamik: AQ280 hämmade CXCL10 på ett dosberoende sätt. CXCL10 är en etablerad biomarkör för JAK-hämning
• Selektivitet: JAK1-effekterna var tydliga och dosrelaterade medan det inte kunde påvisas någon detekterbar JAK 2-effekt på retikolocyter

 

Om eosinofil esofagit

Eosinofil esofagit är en allergisk sjukdom i matstrupen. Huvudsymptomet på denna kroniska sjukdom är svåra svårigheter att svälja, och sjukdomen kan leda till utveckling av ärrvävnad och förträngningar i matstrupen som gör att mat fastnar eller påverkas i matstrupen. Sjukdomen kan förekomma hos patienter i alla åldrar och den debuterar vanligen vid 20-40 års ålder. Det finns ett tydligt medicinskt behov av nya behandlingar eftersom incidensen ökar snabbt.  Till detta kommer det faktum att fler patienter diagnostiseras i takt med att kunskapen och medvetenheten om sjukdomen blir mer utbredd vilket gör att antalet patienter växer snabbt och ökningen har ännu inte planat ut. För närvarande har två olika typer av läkemedel godkänts: behandling med kortikosteroider är godkänd i Europa och USA och behandling med ett biologiskt läkemedel, en anti-IL4/13-antikropp, är godkänd i USA och i Europa. Det finns idag ingen godkänd behandling av eosinofil esofagit med samma verkningsmekanism som Aqilions läkemedelskandidat AQ280.

 

För mer information, vänligen kontakta:
Sarah Fredriksson, vd, AQILION AB, + 46 (0)70 261 4575, sarah.fredriksson@aqilion.com